Liên kết website - tìm kiếm
TTYT DP TP. ĐÀ NẴNG
Chào mừng đến với website yteduphongdanang.vn Chủ nhật, ngày 21 tháng 01 năm 2018
"Tiêm chủng, biện pháp hiệu quả bảo vệ trẻ em khỏi dịch, bệnh"
  • dan vu 2014

  • thieu nhi 2014

  • tap huan trien khai soi rubela o huyen

  • taphuan TCM

  • khambenh

  • taphuanphunthuoc

  • khambenh2

  • doanjica

  • daihoicongdoan

  • tuvan

  • betiemchung

  • daihoidangtapthenam

  • tangqua8.3

  • 8.3

  • thanhnien

  • sl5

  • sl3

  • sl2

  • 1

  • 5253

  • 0543

  • 04511

Hỗ trợ trực tuyến
Thư viện hình ảnh
Thời tiết

Hà Nội

Ðà Nẵng

TP Hồ Chí Minh


Rotarix
Mã sản phẩm : 011
Phòng tiêu chảy do Rotavirus cho trẻ từ 2 tháng đến 6 tháng tuổi
THÔNG TIN CHI TIẾT :
 GlaxoSmithKline

vaccine đông khô : lọ thủy tinh có nắpcao su

THÀNH PHẦN

cho 1 liều vaccine 1 ml sau khi hoàn nguyên

Rotavirus chủng RIX4414 của người, sống giảm độc lực

không ít hơn 106.0 CCID50

Danh sách tá dược

Vaccine đông khô: Sucrose, Dextran,Sorbitol, các acid amino và Dubelcco's Modified Eagle Medium
(DMEM).

Dung môi: Calcium carbonate, Xanthan,nước pha tiêm thêm vào vừa đủ.

DƯỢC LỰC Đáp ứng miễn dịch

Cơ chế miễn dịch học của vaccine Rotarixtrong việc bảo vệ phòng ngừa viêm dạ dày - ruột do
nhiễm rotavirus vẫn chưađược biết rõ. Chưa thiết lập mối liên quan giữa kháng thể đáp ứng với
vaccinerotavirus và khả năng bảo vệ phòng ngừa viêm dạ dày - ruột do rotavirus gâynên.

Bảng dưới đây cho thấy tỷ lệ phần trămnhững trẻ có hiệu giá kháng thể IgA kháng rotavirus
trong huyếtthanh ≥ 20U/ml (bằng phương pháp ELISA) sau khi uống vaccine 2 liềuhoặc nhóm
đối chứng ở những nghiên cứu khác nhau.

Phác đồ

Nghiên cứu ở Châu Âu

Vaccine (N=794)

Đối chứng (N=422)

2, 3 tháng

Pháp

84,3%

14%

 

Đức

82,1%

6,0%

2, 4 tháng

Tây Ban Nha

85,5%

12,4%

3, 5 tháng

Phần Lan

94,6%

2,9%

 

Ý

92,3%

11,1%

3, 4 tháng

Cộng hòa Séc

84,6%

2,2%

Phác đồ

Nghin cứu ở Chu Mỹ Latin

Vaccine (N=1023)

Đối chứng (N=136)

2, 3 đến 4 tháng

11 nước

77,9%

15,1%

2, 4 tháng

3 nước

85,5%

17,1%

Phác đồ

Nghiên cứu ở Châu Á

Vaccine (N=140)

Đối chứng (N=136)

2, 4 tháng

Đài Loan

100%

4,5%

3, 4 tháng

Hồng Kông

95,2%

0,0%

 

Singapore

97,8%

2,1%

Sự bài tiết vaccine

Sau khi uống vaccine, virus có trongvaccine được bài tiết qua phân và nhiều nhất là vào ngày thứ 7
sau khi uốngvaccine. Các hạt kháng nguyên virus được xác định bằng phương pháp ELISA ở khoảng
50% các mẫu phân sau liều uống vaccine đầu tiên và khoảng 4 % các mẫuphân sau liều uống thứ
2. 17% các mẫu phân này cho kết quả dương tính khi kiểmtra sự có mặt của chủng vaccine sống.

Hiệu quả bảo vệ tại Châu Âu

Các thử nghiệm lâm sàng ở Châu Âu và ChâuMỹ Latin đã được tiến hành để đánh giá hiệu quả bảo
vệ của Rotarix phòng ngừaviêm dạ dày - ruột bất kỳ và nặng do rotavirus.

Một nghiên cứu lâm sàng trên 4.000 trẻ em ởChâu Âu để đánh giá các phác đồ chủng ngừa khác
nhau của Rotarix (2, 3 tháng;2, 4 tháng; 3, 4 tháng; 3, 5 tháng). Mức độ nặng của bệnh viêm dạ
dày - ruộtđược xác định dựa trên thang điểm 20 của Vesikari, qua đó đánh giá toàn cảnhlâm sàng
của viêm dạ dày - ruột do rotavirus bằng cách tính đến mức độ nặng vàkhoảng thời gian kéo dài
triệu chứng tiêu chảy và nôn, mức độ nặng của triệuchứng sốt và mất nước cũng như nhu cầu
cần được điều trị.

Sau khi sử dụng 2 liều Rotarix, hiệu quảbảo vệ của vaccine trong năm đầu tiên là 87,1%
(95% CI: 79,6; 92,1) phòng ngừaviêm đường tiêu hóa do rotavirus; 95,8% (95% CI: 89,6; 98,7)
phòng ngừa viêmđường tiêu hóa nặng do rotavirus (điểm Vesikari ≥11); 91,8% (95% CI: 84;96,3)
phòng ngừa viêm đường tiêu hóa do rotavirus yêu cầu cần được điều trị ykhoa; và 100%
(95% CI: 81,8; 100) phòng ngừa viêm đường tiêu hóa do rotaviruscần phải nhập viện.

Hiệu quả của vaccine trong năm đầu tăng dầncùng với sự gia tăng mức độ nặng của bệnh,
đạt được 100% (95% CI: 84,7; 100)khi điểm Vesikari ≥17.

Hiệu quả của vaccine đối với tuýp đặc hiệuđược trình bày trong bảng dưới đây:

Chủng

Mức độ nặng bất kỳ của viêm đường tiêu hóa do rotavirus

 

Viêm đường tiêu hóa nặng do rotavirus

 
 

Hiệu quả (%)

95% CI

Hiệu quả (%)

95% CI

G1P [8]

95,6

87,9; 98,8

96,4

85,7; 99,6

G3P [8]

89,9

9,5; 99,8

100,0

44,8; 100,0

G4P [8]

88,3

57,5; 97,9

100,0

64,9; 100,0

G9P [8]

75,6

51,1; 88,5

94,7

77,9; 99,4

Các chủng với kiểu di truyền P [8]

88,2

80,8; 93,0

96,5

90,6; 99,1

Hiệu quả bảo vệ của vaccine tại Châu MỹLatin:

Một nghiên cứu ở Châu Mỹ Latin được tiếnhành để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Rotarix
trên khoảng 20.000 trẻ từ2 đến 4 tháng tuổi.

Sau 2 liều Rotarix, hiệu quả bảo vệ củavaccine phòng ngừa viêm dạ dày - ruột nặng do Rotavirus
cần nhập viện và/hoặcđiều trị bù nước là 84,7% (95% CI: 71,7; 92,4) trong năm đầu tiên.
Hiệu quả bảovệ của Rotarix được duy trì trong năm thứ 2 phòng ngừa viêm viêm dạ dày - ruột
nặng do Rotavirus là 79,0% (95% CI: 66,4; 87,4). Khi mức độ nặng của viêm dạdày - ruột do
Rotavirus được tính theo thang điểm Vesikari 20, hiệu quảbảo vệ của vaccine trong năm đầu tiên
tăng dần cùng với sự gia tăng mức độ nặngcủa bệnh, đạt 100% (95% CI: 74,5; 100) khi
điểm Vesikari ≥19. Việc quansát đầy đủ các trường hợp viêm viêm dạ dày - ruột do G1P[8]
và G9P[8] đã chứngminh được hiệu quả bảo vệ của vaccine đạt 100% (95% CI: >>72,2; 100)
khiđiểm Vesikari ≥ 18.

Hiệu quả bảo vệ của vaccine phòng ngừa cáctuýp đặc hiệu gây viêm dạ dày - ruột nặng do
Rotavirus được trình bày dưới đây:

Tuýp

Viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus (năm đầu tiên)

 

Viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus (năm thứ hai)

 
 

Hiệu quả (%)

95% CI

Hiệu quả (%)

95% CI

G1P [8]

91,8

74,1; 98,4

72,4

34,5; 89,9

G3P [8]

87,7

8,3; 99,7

71,9

-47,7; 97,1

G9P [8]

90,6

61,7; 98,9

87,7

72,9; 95,3

Các tuýp với kiểu di truyền P [8]

90,9

79,2; 96,8

79,5

67,0; 87,9

Qua 4 nghiên cứu về hiệu quả bảo vệ củavaccine* cho thấy hiệu quả phòng ngừa viêm dạ
dày - ruột nặng (điểmVesikari ≥11) do rotavirus tuýp G2P[4] là 71,4%.

*Trong những nghiên cứu này, điểm đánh giáchỉ là ước lượng và khoảng cách tin cậy được
tính tương ứng với thang điểm đó:100% (95% CI: -1858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100),
45,4% (95% CI: -81,5;86,6) , 74,7% (95% CI: -386,2; 99,6).

Mặc dù Rotarix là vaccine uống 2 liều nhưngđã quan sát thấy hiệu quả bảo vệ ngay sau liều
đầu tiên. Tại Châu Âu, hiệu quảcủa vaccine chống viêm dạ dày

- ruột nặng do rotavirus từ liều đầu tiênđến liều thứ 2 là 89,8% (95% CI: 8,9; 99,8). Phân
tích tổng thể 2 nghiên cứu đượctiến hành ở Châu Mỹ Latin về hiệu quả bảo vệ của vaccine
cho thấy hiệu quảchống viêm dạ dày

- ruột nặng do rotavirus từ liều đầu tiênđến liều thứ 2 là 64,4% (95% CI: 11,9; 86,9).

AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Các số liệu tiền lâm sàng không cho thấy cósự nguy hiểm đặc biệt nào trên người dựa trên
nghiên cứu về độc tính của liềunhắc lại.

CHỈ ĐỊNH

Rotarix được chỉ định để phòng ngừa viêm dạdày - ruột do Rotavirus tuýp huyết thanh G1
và không phải G1 gây nên (như G2,G3, G4, G9) (xem phần Đặc tính dược lực học)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng Rotarix cho trẻ đã biết quá mẫnvới vaccine Rotarix sau khi uống liều đầu tiên
hoặc với bất kỳ thành phần nàocủa vaccine (xem phần 2 và 6.1).

Không được dùng Rotarix cho những bệnh nhâncó dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa dễ dẫn
đến lồng ruột (như túi thừa Meckel's).

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt, chỉnên tiến hành tiêm chủng sau khi đã hỏi tiền
sử bệnh tật (đặc biệt là tiền sửtiêm chủng vaccine trước đó và những tác dụng ngoại ý có
thể xảy ra) và thămkhám lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, nên hoãn sử dụngRotarix cho trẻ đang sốt cao cấp tính.
Tuy nhiên không chống chỉ định cho trẻđang có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ như cảm lạnh.

Nên hoãn sử dụng cho Rotarix trẻ đang bịtiêu chảy hoặc nôn.

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quảcủa Rotarix ở những trẻ mắc bệnh đường
tiêu hóa. Nên thận trọng khi dùngRotarix cho những trẻ mà bác sĩ cho là không nên sử
dụng vì vaccine có thể gâyra nguy cơ cao hơn.

Chưa có nghiên cứu đặc biệt nào về việcdùng Rotarix cho trẻ đã biết bị mắc suy giảm miễn
dịch tiên phát hoặc thứ phátbao gồm cả trẻ HIV dương tính.

Đối với trẻ vừa được uống vaccine, khi tiếpxúc nên chú ý giữ gìn vệ sinh cá nhân (như rửa
tay sau khi thay tã cho trẻ).

Kết quả nghiên cứu thu được từ 140 trẻ đẻnon cho thấy có thể sử dụng Rotarix cho trẻ
đẻ non, tuy nhiên vẫn chưa biết mứcđộ bảo vệ trên lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, đáp ứng miễndịch bảo vệ có thể không đạt được ở tất cả trẻ
dùng vaccine (xem phần 5.1).

Rotarix không phòng được bệnh viêm dạ dày -ruột do các tác nhân khác không phải
rotavirus.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM ROTARIX.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Không sử dụng Rotarix cho người lớn. Chưacó số liệu về việc sử dụng vaccine trong thời kỳ
mang thai và cho con bú vàchưa tiến hành nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể sử dụng Rotarix cùng lúc với bất kỳvaccine đơn giá hoặc vaccine kết hợp nào khác
[bao gồm vaccine 6 giá trị(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccine bạch hầu - ho gà toàn tế bào - uốn
ván (DTPw),vaccine bạch hầu - ho gà vô bào - uốn ván (DTPa), vaccine Haemophilusinfluenzae
type b (Hib), vaccine bại liệt bất hoạt (IPV), vaccine viêm gan B,vaccine viêm phổi và vaccine
viêm màng não nhóm huyết thanh C. Các nghiên cứulâm sàng đã chứng minh rằng đáp ứng
miễn dịch và tính an toàn của những vaccinedùng đồng thời không bị ảnh hưởng.

Sử dụng đồng thời Rotarix với vaccine bạiliệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn
dịch của kháng nguyên bạiliệt. Mặc dù vậy, việc sử dụng đồng thời OPV có