GlaxoSmithKline
hỗn dịch tiêm 15 mcg/0,5 ml :bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml

THÀNH PHẦN

Fluarix là một vaccine cúm bất hoạt (phân tách từ virus), chứacác kháng nguyên (được nhân giống trong trứng đã có phôi) của 2 chủng siêu vicúm A (H1N1 , H3N2 ) và 1 chủng siêu vi cúm B.

Mỗi liều vaccine 0,5ml (Fluarix) chứa 15 mcg haemagglutinincủa mỗi chủng được WHO khuyến cáo hàng năm.

Tá dược: natri chloride, disodium phosphatedodecahydrate, kali dihydrogen phosphate, kali chloride, magnesium chloridehexahydrate, a-tocopheryl hydrogen succinate, polysorbate 80, octoxinol 10và nước pha tiêm.

DƯỢC LỰC

Fluarix tạo kháng thể kháng haemagglutinin. Những kháng thểnày trung hòa virus cúm.

Một hiệu giá ức chế haemagglutinin trong huyết thanh đượccoi là có tác dụng bảo vệ khi tương đương hoặc lớn hơn 1:40. Nhìn chung huyếtthanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần. Thời gian miễn dịch sau khi tiêmđối với các chủng tương tự hoặc với các chủng có quan hệ gần với những chủngvirus có trong vaccine là khác nhau nhưng thông thường từ 6-12 tháng.

Fluarix có tác dụng bảo vệ đối với mùa cúm sắp đến.

AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Đã tiến hành các thử nghiệm an toànthích hợp.

CHỈ ĐỊNH

Fluarix được khuyến cáo để phòng ngừa cúm ở người lớn và trẻtrên 6 tháng tuổi, đặc biệt cho những đối tượng sau:- trên 60 tuổi- mắc những bệnhthuộc hệ tim mạch, bệnh chuyển hóa (tiểu đường), xơ nang, bệnh mạn tính đườnghô hấp và suy thận mạn.- suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không nên tiêm Fluarix cho những người đã biết quá mẫn vớihoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với trứng, với thịt gà, formaldehyde,gentamicin sulphate hoặc sodium deoxycholate.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Cũng như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Fluarix cho nhữngngười đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định tiêm Fluarix trong trường hợpbệnh nhẹ có sốt hoặc không sốt. Fluarix chỉ ngăn ngừa được bệnh do virus cúmgây ra.

Vaccine này không ngăn ngừa được các nhiễm khuẩn bởi nhữngtác nhân khác gây ra triệu chứng giống cúm.  Cũng như các vaccine tiêmkhác, nên có sẵn các biện pháp điều trị và theo dõi y tế thích hợp đề phòng phảnứng phản vệ, mặc dù hiếm, xảy ra sau khi tiêm vaccine.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Chưa có sẵn số liệu về việc sử dụng vaccine này trong thai kỳ,ở phụ nữ cho con bú và chưa có những nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng đếnkhả năng sinh sản. Tuy nhiên, cũng như các vaccine chứa virus bất hoạt khác,nguy cơ đối với phôi thai là không đáng kể.

Chỉ sử dụng Fluarix trong thai kỳ khi thật cần thiết.Không chống chỉ định dùng Fluarix trong thời gian cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Việc tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị ức chếmiễn dịch đồng thời hoặc đang suy giảm miễn dịch. Có thể tiêm Fluarix cùng vớicác vaccine khác, tuy nhiên nên tiêm tại những vị trí khác nhau.

Sau khi tiêm vaccine cúm, đã thu được kết quả dương tính giảkhi xét nghiệm huyết thanh bằng phương pháp ELISA để xác định kháng thể khángHIV1, viêm gan C và đặc biệt là HTLV1. Kỹ thuật Western Blot sẽ phủ nhận kết quảnày.

Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể do đáp ứng IgM vớivaccine.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Trong những nghiên cứu có kiểm chứng trên lâm sàng, người tatheo dõi và ghi nhận các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện trong vòng 30 ngàysau khi tiêm vaccine.

Các dấu hiệu tại chỗ (đau, đỏ, sưng) và các biểu hiện toànthân như sốt nhẹ, mệt mỏi đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân. Các dấu hiệunày tự mất đi.

Hiếm thấy báo cáo về các dấu hiệu: chứng đau thần kinh, dị cảm,co giật, giảm tiểu cầu thoáng qua.

Hiếm có báo cáo về phản ứng dị ứng ở những người có tiền sửdị ứng với một thành phần của vaccine. Các phản ứng quá mẫn nặng (như sốc phảnvệ) vô cùng hiếm.

Hiếm có báo cáo về rối loạn về hệ thần kinh như viêm não tủy,viêm thần kinh và hội chứng Guillain-Barré.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng:

Người lớn và trẻ trên 3 tuổi: một liều 0,5ml.Trẻ từ 6 đến 36tháng tuổi: một liều 0,25ml.Nên tiêm mũi thứ hai sau ít nhất 4 tuần cho nhữngtrẻ chưa từng tiêm vaccine trước đó.

Nên tiêm Fluarix trước khi bắt đầu vào mùa cúm hoặc theo yêucầu của tình hình dịch tễ. Nên tiêm nhắc lại mỗi năm với liều vaccine được tínhtheo tuổi và chứa kháng thể cập nhật.

Cách dùng:

Fluarix có thể tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

Nên tiêm Fluarix dưới da cho những người giảm tiểu cầu hoặcrối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở những ngườinày.

Không được tiêm Fluarix vào tĩnh mạch.

TƯƠNG KỴ

Không trộn lẫn Fluarix với vaccine khác trong cùng một bơmtiêm.

BẢO QUẢN Bảo quản từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh).Không đông đá.Bảo quản vaccine nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.