Liên kết website - tìm kiếm
TTYT DP TP. ĐÀ NẴNG
Chào mừng đến với website yteduphongdanang.vn Thứ năm, ngày 19 tháng 04 năm 2018
"Tiêm chủng, biện pháp hiệu quả bảo vệ trẻ em khỏi dịch, bệnh"
  • dan vu 2014

  • thieu nhi 2014

  • tap huan trien khai soi rubela o huyen

  • taphuan TCM

  • khambenh

  • taphuanphunthuoc

  • khambenh2

  • doanjica

  • daihoicongdoan

  • tuvan

  • betiemchung

  • daihoidangtapthenam

  • tangqua8.3

  • 8.3

  • thanhnien

  • sl5

  • sl3

  • sl2

  • 1

  • 5253

  • 0543

  • 04511

Hỗ trợ trực tuyến
Thư viện hình ảnh
Thời tiết

Hà Nội

Ðà Nẵng

TP Hồ Chí Minh


Engerix-B
Mã sản phẩm : 05
Vắc xin tái tổ hợp phòng viêm gan siêu vi B
THÔNG TIN CHI TIẾT :
 GlaxoSmithKline

hỗn dịch tiêm bắp 20 mcg/ml : lọ 1 ml,

hỗn dịch tiêm bắp 10 mcg/0,5 ml : lọ0,5 ml

THÀNH PHẦN

cho 1 liều Engerix-B 10

Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV)

10 mcg

 

cho 1 liều Engerix-B 20

Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV)

20 mcg

TÍNH CHẤT

Engerix-B, vaccin viêm gan siêu vi B, là một huyền dịch vôkhuẩn chứa kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B đã được làm tinhkhiết, sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA và hấp phụ trên hydroxyd nhôm.Kháng nguyên được sản xuất nhờ việc nuôi cấy tế bào nấm men theo công nghệ ditruyền (Saccharomyces cerevisiae), các tế bào này mang gen qui định khángnguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV). Kháng nguyên bề mặt virusviêm gan B (HBsAg) được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa. Khi chưa qua quátrình xử lý hóa học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hìnhcầu, đường kính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosylhóa và một khuôn lipid gồm chủ yếu là phospholipid. Những thử nghiệm trên phạmvi rộng đã chứng minh các phần tử này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tựnhiên.

Vaccin được tinh khiết hóa cao độ và vượt những tiêu chuẩn củaTổ chức Y tế Thế giới đối với vaccin viêm gan B tái tổ hợp. Trong quá trình sảnxuất vaccin, không một chất liệu nào từ con người được sử dụng.

DƯỢC LỰC

Engerix-B tạo kháng thể đặc hiệu đối với HBsAg (kháng thểanti-HBs). Hiệu giá kháng thể anti-Hbs trên 10 IU/ l đồng nghĩa với hiệuquả bảo vệ chống nhiễm HBV.

Hiệu quả bảo vệ ở nhóm nguy cơ : Trong các nghiêncứu lâm sàng, hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100% đã được chứng minh ở trẻ sơ sinh,trẻ nhỏ và người lớn có nguy cơ.

Ở trẻ sơ sinh có mẹ mang HBeAg dương tính, được chủng ngừangay sau sinh theo phác đồ 0, 1, 2 hay 0, 1, 6 không kèm HBIg thì hiệu quả bảovệ được chứng minh là 95%. Tuy nhiên, việc tiêm HBIg cùng lúc với vaccin ngaysau sinh sẽ tăng hiệu quả bảo vệ đến 98%.

Tỷ lệ chuyển dạng huyết thanh ở đối tượng khỏe mạnh : Khitheo phác đồ 0, 1, 6 tháng, ≥ 96% đối tượng được chủng ngừa có khángthể trong huyết thanh ở mức bảo vệ vào thời điểm 7 tháng sau liều đầu tiên.

Khi theo phác đồ cơ bản 0, 1, 2 tháng, và tiêm một liều nhắclại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được chủng ngừa có mức kháng thể huyếtthanh dương tính sau khi tiêm liều đầu tiên một tháng là 15%, và sau khi hoàn tấtphác đồ chủng ngừa cơ bản 1 tháng là 89%.

Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 95,8% đối tượng đượcchủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ.

Để sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ, lịch chủng nhanh0, 7, 21 ngày cùng với một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng đượctiêm có kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ trong vòng 1 và 5 tuần sau khi hoàntất lịch chủng cơ bản lần lượt là 65,2%, và 76%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắclại, 98,6% đối tượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ.

Giảm tỷ lệ ung thư tế bào gan ở trẻ em : Tỷ lệ ungthư tế bào gan đã được ghi nhận là giảm đáng kể ở trẻ em từ 6-14 tuổi sau khithực hiện chương trình tiêm chủng vaccin viêm gan B toàn quốc ở Đài Loan. Tỷ lệkháng nguyên viêm gan được ghi nhận là giảm rõ rệt (sự tồn tại của kháng nguyênnày là một yếu tố thiết yếu làm phát triển ung thư tế bào gan).

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng : Các thử nghiệm thích hợpvề tính an toàn đã được thực hiện.

CHỈ ĐỊNH

Engerix-B được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống nhiễmtất cả những phó chủng đã biết của HBV trên các đối tượng được xem là có nguycơ tiếp xúc với HBV ở mọi lứa tuổi. Viêm gan D cũng có thể được ngăn ngừa quaviệc chủng ngừa với Engerix-B, vì viêm gan D (gây bởi tác nhân delta) không xảyra nếu không nhiễm viêm gan B. Về lâu dài, việc chủng ngừa viêm gan siêu vi Bkhông những làm giảm tỷ lệ mắc bệnh này mà còn cả các biến chứng mạn tính nhưviêm gan B mạn tính thể hoạt động và xơ gan. Ở những vùng có tần suất viêm ganB thấp, việc chủng ngừa được đề nghị đặc biệt cho những đối tượng thuộc nhóm cónguy cơ lây nhiễm cao, tuy nhiên, việc tiêm chủng rộng rãi cho tất cả các trẻnhỏ và thanh thiếu niên sẽ góp phần kiểm soát bệnh viêm gan siêu vi B trong cộngđồng. Ở những vùng có tần suất viêm gan B trung bình hoặc cao, với phần lớn dânsố có nguy cơ nhiễm HBV, chiến lược tốt nhất là tiêm chủng rộng rãi cho trẻ sơsinh, trẻ nhỏ, thanh thiếu niên, cũng như người lớn thuộc nhóm có nguy cơ lâynhiễm cao. Tổ chức Y tế Thế giới, Hội đồng Tư vấn Thực hành Tiêm chủng Hoa kỳ(ACIP) và Hội Nhi Khoa Hoa Kỳ khuyến cáo rằng việc chủng ngừa cho trẻ sơ sinhvà/hoặc thanh thiếu niên là chiến lược tối ưu để kiểm soát bệnh viêm gan B ở mọiquốc gia.

Những đối tượng được ghi nhận là có nguy cơ lây nhiễmcao :

- Nhân viên y tế.- Bệnh nhân thường xuyên nhận các chế phẩmtừ máu.

- Nhân viên và cư dân ở những nơi tập trung.

- Người có nguy cơ cao do hành vi hoạt động tình dục.

- Người tiêm chích ma túy.

- Người du lịch đến vùng có viêm gan B lưu hành cao.

- Trẻ sinh từ mẹ mang HBV.

- Đối tượng xuất xứ từ những vùng có viêm gan B lưu hànhcao.

- Bệnh nhân thiếu máu tán huyết.

- Bệnh nhân nhận cơ quan ghép.

- Người tiếp xúc gần gũi trong gia đình với một trong cácnhóm trên hoặc với bệnh nhân nhiễm HBV cấp hay mạn tính.

- Đối tượng có bệnh gan mạn tính hoặc có nguy cơ phát triểnbệnh gan mạn tính (ví dụ : người mang virus viêm gan siêu vi C, người nghiệnrượu).

- Những đối tượng khác : cảnh sát, nhân viên cứu hỏa,quân nhân và những người có khả năng tiếp xúc với HBV do công việc hoặc cách sốngcủa họ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không nên dùng Engerix-B cho những đối tượng được biết làquá mẫn cảm với một trong các thành phần của vaccin, hoặc những đối tượng có biểuhiện mẫn cảm với vaccin ở lần tiêm trước.

Nhiễm HIV không được xem là chống chỉ định đối với việc chủngngừa viêm gan B.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Như những vaccin khác, nên tạm hoãn tiêm Engerix-B cho nhữngđối tượng đang có bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, tình trạng nhiễm trùng nhẹkhông phải là chống chỉ định đối với việc chủng ngừa.

Do thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B dài, có thể vào lúc chủngngừa bệnh nhân đã bị nhiễm virus mà không biết. Trong những trường hợp như vậy,vaccin có thể không ngăn ngừa được sự nhiễm viêm gan B.

Vaccin không phòng ngừa nhiễm virus viêm gan A, viêm gan C,viêm gan E hay những tác nhân gây viêm gan khác.

Đáp ứng miễn dịch đối với các vaccin viêm gan B có có liênquan đến một số yếu tố, bao gồm tuổi cao, phái nam, béo phì, thói quen hút thuốclá và đường tiêm vaccin. Ở những đối tượng kém đáp ứng với vaccin viêm gan B(ví dụ: người trên 40 tuổi...), các liều bổ sung có thể được xem xét.

Đối với những bệnh nhân thẩm phân máu, bệnh nhân nhiễm HIVvà những người bị suy giảm hệ thống miễn dịch, hiệu giá kháng thể anti-HBs cóthể không đạt được đầy đủ sau liệu trình chủng ngừa cơ bản và do đó những bệnhnhân này cần tiêm thêm các liều bổ sung (xem "Liều đề nghị cho bệnh nhânthẩm phân máu mạn tính" trong phần Liều lượng và Cách dùng).

Cũng như các loại vaccin tiêm khác, phương tiện y tế và sựtheo dõi thích hợp phải luôn được chuẩn bị sẵn để phòng trường hợp sốc phản vệ(hiếm gặp) xảy ra sau khi tiêm vaccin.

Không nên tiêm Engerix-B vào cơ mông hay tiêm trong da vìcách tiêm này có thể mang lại đáp ứng miễn dịch kém hơn.

Trong bất cứ trường hợp nào, cũng không nên tiêm Engerix-Bqua đường tĩnh mạch.

Lái xe và vận hành máy móc :

Vaccin không gây ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vậnhành máy.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ Lúc có thai :

Dữ liệu trên người về việc sử dụng vaccin này trong thai kỳvà những nghiên cứu trên sự sinh sản của động vật hiện chưa có đủ.

Tuy nhiên, như tất cả các vaccin chứa virus bất hoạt, tác hạitrên thai nhi được xem như không có.

Chỉ nêm tiêm Engerix-B trong thai kỳ khi thật sự cần thiếtvà lợi ích thu được cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Lúc nuôi con bú :

Dữ liệu trên người về việc tiêm vaccin trong thời thời kỳcho con bú và những nghiên cứu trên sự sinh sản của động vật hiện chưa có đủ.

Không có chống chỉ định nào cho trường hợp này.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Việc dùng đồng thời Engerix-B và một liều HBIg chuẩn khônglàm giảm hiệu giá kháng thể anti-HBs đạt được, miễn là chúng phải được tiêm ởnhững vị trí khác nhau.

Engerix-B có thể được tiêm cùng lúc với vaccin bạch hầu -uốn ván - ho gà (DTP), bạch hầu - uốn ván (DT) và/hay vaccin bại liệtdạng uống (OPV), nếu điều này phù hợp thuận lợi với phác đồ chủng ngừa do cơquan y tế có thẩm quyền quốc gia khuyến cáo.

Engerix-B cũng có thể được tiêm đồng thời với vaccin sởi -quai bị - Rubella, vaccin Haemophilus influenzae típ B, vaccin viêm gan Avà BCG.

Những vaccin tiêm khác nhau phải luôn được tiêm ở những vịtrí khác nhau.

Khả năng thay thế lẫn nhau của các vaccin viêm ganB : Engerix-B có thể được sử dụng để hoàn tất liệu trình chủng ngừacơ bản bắt đầu với các vaccin viêm gan B khác có nguồn gốc từ huyết tương hay sảnxuất bằng công nghệ di truyền, hoặc được dùng như một liều nhắc lại ở những đốitượng trước đó đã được chủng ngừa cơ bản với các vaccin viêm gan B khác có nguồngốc từ huyết tương hay sản xuất bằng công nghệ di truyền.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Engerix-B nói chung được dung nạp tốt.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây, thường nhẹ và thoángqua, đã được báo cáo sau khi thực hiện việc chủng ngừa vaccin rộng rãi. Cũngnhư các vaccin viêm gan B khác, trong nhiều trường hợp, mối liên hệ giữa việctiêm vaccin với các tác dụng ngoại ý không được thiết lập.

Thường gặp :

- Tại nơi tiêm : đau thoáng qua, hồng ban, chai cứng da.

Hiếm gặp :

- Toàn thân : mệt mỏi, sốt, khó chịu, triệu chứng như cảmcúm.

- Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên : chóng mặt, nhứcđầu, dị cảm.

- Hệ tiêu hóa : buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.

- Hệ gan mật : kết quả các thử nghiệm chức năng gan thay đổi.

- Hệ cơ xương : đau khớp, đau cơ.

- Da và các phần phụ của da : phát ban, ngứa, mề đay.

Rất hiếm gặp :

- Toàn thân : phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.

- Tim mạch : ngất, hạ huyết áp.

- Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên : liệt, bệnh thầnkinh, viêm thần kinh (bao gồm hội chứng Guillain-Barré, viêm thần kinh nhãn cầuvà xơ hóa đa dây thần kinh), viêm não, bệnh não, viêm màng não.

- Hệ cơ xương : viêm khớp.

- Hệ hô hấp : các triệu chứng kiểu co thắt phế quản.

- Da và các phần phụ của da : phù mạch, hồng ban đa dạng.

- Hệ mạch ngoài tim : viêm mạch.- Hệ bạch cầu và lưới nội mô: bệnh hạch bạch huyết.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNGLiều lượng :

Vaccin liều 20 mcg : liều 20 mcg (trong1 ml hỗn dịch) được dùng cho đối tượng từ 20 tuổi trở lên.

Vaccin liều 10 mcg : liều 10 mcg (trong0,5 ml hỗn dịch) được dùng cho trẻ em từ sơ sinh đến 19 tuổi (kể cả 19 tuổi).Ở trẻ từ 10 đến 19 tuổi, có thể sử dụng liều 20 mcg nếu đối tượng đượcđánh giá là ít có khả năng tuân thủ lịch tiêm, vì số đối tượng chủng ngừa đạt mứckháng thể bảo vệ (≥ 10 UI /l) sau hai liều tiêm 20 mcg có tỉ lệcao hơn.

Lịch chủng ngừa :

Chủng ngừa cơ bản :

- Để đạt được hiệu quả bảo vệ tối ưu, cần tiêm bắp ba liều.Hai lịch chủng ngừa cơ bản có thể được đề nghị: lịch chủng ngừa có khoảng cáchthời gian giữa liều 2 và 3 dài hơn, như chủng ngừa vào các tháng 0, 1 và 6, cóthể mất nhiều thời gian hơn mới mang lại hiệu quả bảo vệ, nhưng tạo được hiệugiá kháng thể anti-HBs nhiều hơn sau ba liều tiêm. Lịch chủng ngừa này được ápdụng cho trẻ em từ 19 tuổi trở xuống với Engerix-B liều 10 mcg.

- Lịch chủng ngừa vào các tháng 0, 1 và 2 sẽ mang lại hiệuquả bảo vệ nhanh hơn và bệnh nhân dễ tuân thủ lịch tiêm hơn. Liều nhắc lại cầnđược tiêm vào tháng thứ 12. Ở trẻ nhỏ, phác đồ này cho phép tiêm vaccin viêmgan B cùng lúc với những vaccin trẻ em khác.

Hai lịch chủng cơ bản trên đây có thể được điều chỉnh chophù hợp với thực hành tiêm chủng ở từng địa phương, liên quan đến khuyến cáo vềtuổi chủng ngừa những vaccin trẻ em khác.

Chủng ngừa nhanh : Trong các trường hợp ngoại lệ ở ngườilớn, khi cần có hiệu quả bảo vệ nhanh chóng hơn, ví dụ : những người đi đếnvùng có bệnh lưu hành cao và người bắt đầu lịch chủng viêm gan B trong vòng mộttháng trước khi khởi hành, có thể sử dụng phác đồ gồm ba mũi tiêm bắp vào cácngày thứ 0, 7 và 21. Khi áp dụng phác đồ này, cần tiêm nhắc lại một liều saumũi đầu tiên 12 tháng (xem "Tỷ lệ huyết thanh chuyển dạng" trong phầnDược lực).

Liều nhắc lại : Hiện nay vẫn chưa hoàn toàn xác định đượcrằng những người có đáp ứng miễn dịch tốt đối với vaccin viêm gan B cần đượctiêm nhắc lại nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ kéo dài hay không, hay sự nhắc lại tựnhiên sẽ xảy ra khi đối tượng chủng ngừa tiếp xúc với virus. Mặc dù sự duy trìcủa việc bảo vệ còn chưa được biết rõ, nhưng nói chung người ta thừa nhận rằnghiệu giá kháng thể ≥ 10 IU/l là có khả năng bảo vệ. Nên tiêm liềunhắc lại khi hiệu giá kháng thể anti-HBs xuống thấp hơn 10 IU/l, đặc biệt ởtất cả những đối tượng có nguy cơ.

Thời điểm tiêm liều nhắc lại vaccin viêm gan B tùy thuộc vàohiệu giá kháng thể đạt được sau khi hoàn tất lịch chủng ngừa cơ bản.

Dựa trên những dữ liệu có được, đề nghị chung cho liều nhắclại như sau :

- Sau khi chủng ngừa cơ bản theo lịch 0, 1, 2 tháng, liều nhắclại được tiêm sau liều đầu tiên 12 tháng. Trong những trường hợp đặc biệt nhưđã nêu trên, khi sử dụng lịch chủng ngừa cơ bản 0, 7, 21 ngày, liều nhắc lạicũng được đề nghị vào thời điểm 12 tháng sau liều đầu tiên. Liều nhắc lại tiếptheo có lẽ không cần thiết trong ít nhất 8 năm sau phác đồ cơ bản.

- Sau khi chủng ngừa cơ bản theo lịch 0, 1, 6 tháng, liều nhắclại có thể không cần thiết trong vòng 5 năm.

Liều đề nghị đặc biệt : Liều đề nghị cho trẻ sơ sinh cómẹ mang HBV : Nên bắt đầu chủng ngừa với Engerix-B (10 mcg) chonhững trẻ sơ sinh này từ lúc mới sinh, có thể sử dụng phác đồ 0, 1, 2 tháng hoặc0, 1, 6 tháng ; Tuy nhiên, phác đồ 0, 1, 2 tháng mang lại đáp ứng miễn dịchnhanh hơn (xem thêm trong phần Dược lực về việc dùng thêm HBIg cùng với vaccinngay sau khi sinh ở những trẻ này).

Liều đề nghị cho đối tượng được biết hoặc dự đoán là có tiếpxúc với HBV : Trong trường hợp đối tượng vừa tiếp xúc với HBV (ví dụ :bị đâm phải kim tiêm đã nhiễm), liều Engerix-B đầu tiên có thể được sử dụng đồngthời với HBIg, nhưng phải tiêm ở một vị trí khác. Nên sử dụng lịch chủng nhanh.

Liều đề nghị cho bệnh nhân thẩm phân máu mạntính : Lịch chủng ngừa cơ bản dành cho bệnh nhân thẩm phân máu mạntính bao gồm 4 liều, mỗi liều 40 mcg, tiêm vào ngày lựa chọn, 1 tháng, 2tháng và 6 tháng kể từ ngày tiêm mũi đầu tiên. Lịch chủng ngừa này có thể đượcđiều chỉnh nhằm đảm bảo hiệu giá kháng thể anti-HBs luôn cao hơn mức độ bảo vệ10 UI/l.

Cách dùng :

Engerix-B nên được tiêm bắp vào vùng cơ delta đối với ngườilớn và trẻ em, hay vào vùng trước bên của đùi đối với trẻ sơ sinh, nhũ nhi vànhững trẻ nhỏ. Trường hợp ngoại lệ, vaccin có thể được tiêm dưới da ở những bệnhnhân bị giảm tiểu cầu hay có những rối loạn chảy máu.

Trong bất cứ trường hợp nào cũng không được tiêm Engerix-Bqua đường tĩnh mạch.

Tương kỵ : Không nên trộn lẫn Engerix-B với các vaccinkhác.

Hướng dẫn sử dụng/ thao tác :

Trước khi tiêm, vaccin phải được quan sát bằng mắt thườngxem có những phần tử lạ và/hay bất thường về màu sắc hay không.

Lắc kỹ vaccin trước khi sử dụng sao cho thu được một hỗn dịchtrắng, hơi đục.

Loại bỏ lọ vaccin nếu thành phần trong lọ có biểu hiện khác.

Khi sử dụng dạng vaccin đa liều, mỗi liều phải được lấy bằngmột bơm tiêm và một kim tiêm vô trùng riêng. Cũng như đối với các vaccin khác,cần tôn trọng tuyệt đối nguyên tắc vô khuẩn và thận trọng trong mỗi lần lấy mộtliều vaccin để tránh ô nhiễm cho phần chứa trong lọ. Dùng các kim tiêm khácnhau để lấy và tiêm vaccin.

BẢO QUẢN Các lọ vaccin mới hay đã sử dụng một phần nênđược bảo quản ở 2-8°C.

Nguồn Mims.com